【制吴茱萸工艺规程】一、概述

吴茱萸为芸香科植物吴茱萸（Evodia rutaecarpa）的干燥成熟果实，性温味辛，具有散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻等功效，常用于治疗寒凝肝胃、头痛、呕吐、腹泻等症状。在中药炮制过程中，吴茱萸需经过特定的加工处理，以增强其药效并减少毒性，此过程称为“制吴茱萸”。

本工艺规程旨在规范吴茱萸的炮制流程，确保成品质量稳定、安全有效，符合《中国药典》及相关标准要求。

二、原料要求

1. 原料应为符合国家药品标准的吴茱萸干品。

2. 原料应色泽均匀，无霉变、虫蛀、杂质等。

3. 原料需经检验合格后方可投入生产。

三、工艺流程

1. 净选

将采购的吴茱萸进行挑选，去除杂质、霉变颗粒及非药用部位，确保原料纯净。

2. 清洗

用清水冲洗药材表面，去除灰尘和杂质，注意避免长时间浸泡，以免有效成分流失。

3. 润药

将洗净的吴茱萸置于通风阴凉处晾干，或使用低温烘干设备，使其质地柔软，便于后续处理。

4. 炒制

- 辅料选择：采用盐水作为炮制辅料，按比例配制（通常为100kg吴茱萸配10kg食盐）。

- 操作方法：

- 将盐水喷洒于吴茱萸表面，搅拌均匀，使药材充分吸收盐液。

- 置于铁锅或专用炒药机中，文火加热，不断翻动，使药材受热均匀。

- 炒至表面微黄、香气浓郁、质地酥脆时停止加热，取出冷却。

5. 筛分与包装

炒制完成后，将药材过筛，去除碎屑，按规格分装入密封容器中，贴好标签，注明品名、批号、日期等信息。

四、质量控制

1. 外观检查

成品应呈深褐色或棕褐色，表面有盐霜附着，质地酥脆，无焦黑、发霉现象。

2. 水分测定

按《中国药典》规定方法检测，水分含量不得超过13%。

3. 有效成分检测

主要检测吴茱萸碱、吴茱萸次碱等生物碱类成分含量，确保符合药典标准。

4. 微生物限度检查

检测细菌、霉菌、酵母菌等微生物数量，确保符合药品卫生标准。

五、注意事项

1. 炮制过程中应保持环境清洁，防止交叉污染。

2. 操作人员应穿戴整洁工作服，佩戴口罩、手套等防护用品。

3. 炒制温度不宜过高，以免破坏有效成分。

4. 所有设备、工具使用前后应进行清洁消毒。

六、贮存与运输

1. 制吴茱萸应存放于干燥、阴凉、通风良好的仓库中，避免阳光直射。

2. 运输过程中应防潮、防压、防污染，确保产品在运输过程中不受损。

七、附则

本规程适用于制药企业对吴茱萸的炮制加工，如遇特殊情况或技术改进，应及时修订本规程，并报相关部门备案。

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备注：本工艺规程内容基于实际操作经验与药典标准综合制定，旨在提高产品质量与安全性，确保临床用药有效可靠。